Renforcer les systèmes d’assurance qualité pour les produits médicaux

Présentation

Ce cours donne un aperçu des aspects essentiels de l’assurance qualité des produits médicaux, passe en revue les défis courants dans les pays à revenu faible et intermédiaire et discute des interventions et approches clés qui peuvent contribuer à améliorer la qualité des produits médicaux. Le cours présente également plusieurs leçons apprises et recommandations issues de l’expérience de mise en œuvre pour accroître les connaissances, la sensibilisation et un discours efficace parmi les divers acteurs travaillant dans ce domaine et dans les domaines connexes.

Public cible

Ce cours est conçu comme une offre d’introduction pour les professionnels de la santé , les responsables gouvernementaux.  Nécessitent une compréhension de base des systèmes d’assurance qualité des médicaments qui sont intrinsèquement complexes et multiformes.

Objectif

A la fin du cours, les apprenants seront capables de :

• Décrire comment les principaux efforts de santé mondiaux, y compris la Vision du renforcement du système de santé (HSS) de l’USAID, reposent sur la qualité des produits médicaux.
• Définir les concepts clés liés à la qualité des médicaments
• Expliquer les dangers posés par les médicaments de mauvaise qualité et comprendre la portée et l’ampleur du problème
• Expliquer les défis auxquels sont confrontés les pays à revenu faible et intermédiaire pour garantir la qualité des produits médicaux
• Identifier les éléments de base des systèmes d’assurance qualité des médicaments et les fonctions des autorités nationales de réglementation des médicaments
• Comprendre comment les donateurs garantissent la qualité des médicaments achetés
• Répertorier les outils et les approches pour renforcer les systèmes d’assurance qualité des médicaments et garantir la qualité des produits médicaux
• Décrire comment les investissements de l’USAID ont contribué à l’assurance qualité des médicaments et à la disponibilité de produits de qualité garantie.
• Discuter des enseignements tirés du renforcement des systèmes d’assurance qualité des médicaments et identifier les domaines prioritaires pour les investissements futurs

Jour 1: Introduction à l’assurance qualité dans le domaine des produits médicaux

• Session 1 : Concepts de base de l’assurance qualité et son importance dans la fabrication et la distribution de produits médicaux.
• Session 2 : Normes et réglementations internationales et nationales relatives à l’assurance qualité des produits médicaux.
• Session 3 : Principes fondamentaux des systèmes de gestion de la qualité.

Jour 2: Gestion de la qualité dans la fabrication des produits médicaux

• Session 1 : Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : exigences et application.
• Session 2 : Contrôle de la qualité des matières premières, des procédés de fabrication et des produits finis.
• Session 3 : Validation des processus de fabrication et des méthodes d’analyse.

Jour 3: Assurance qualité dans la distribution et la chaîne d’approvisionnement des produits médicaux

• Session 1 : Gestion de la qualité des entrepôts et des transports de produits médicaux.
• Session 2 : Systèmes de suivi et de traçabilité des produits médicaux.
• Session 3 : Gestion des rappels de produits et des problèmes de qualité.

Jour 4: Contrôle de la qualité des dispositifs médicaux et des équipements biomédicaux

• Session 1 : Normes et réglementations spécifiques aux dispositifs médicaux.
• Session 2 : Évaluation de la conformité des dispositifs médicaux : marquage CE, FDA, autres réglementations nationales.
• Session 3 : Maintenance préventive et contrôle qualité des équipements biomédicaux.

Jour 5: Audit et amélioration continue des systèmes d’assurance qualité

• Session 1 : Planification et conduite d’audits internes et externes de l’assurance qualité.
• Session 2 : Analyse des écarts et des non-conformités, mise en place d’actions correctives et préventives.
• Session 3 : Évaluation finale des compétences et remise des certificats.

Ce programme vise à fournir aux professionnels travaillant dans l’industrie pharmaceutique, les dispositifs médicaux, ainsi que dans les services de santé, les connaissances et compétences nécessaires pour mettre en place et améliorer les systèmes d’assurance qualité, garantissant ainsi la sécurité, l’efficacité et la conformité des produits médicaux tout au long de leur cycle de vie.